2017年中药师药事管理与法规真题
时长:150分钟 总分:120分
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题型介绍
| 题型 | 单选题 | 多选题 | 材料题 |
|---|---|---|---|
| 数量 | 110 | 10 | 7 |
一. 单项选择(本类题共90题,每小题1分,共90分。每小题的备选项中，只有一个符合题意，多选，错选,不选均不得分)
某省中药饮片生产企业生产某中药饮片，其标签标示”功能主治:清热、平肝、提升免疫力、抗癌”，与本省中药饮片炮制规格注明功能主治:”清热、平肝”不符，该批药品经抽样检验均符合规定.该批中药饮片应定性为（ ）
甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，丙医院在使用该批药品后发現严重药品不良反应，遂报药品监督管理部门，经过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回.该药品召回主体是（ ）
《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重企业或者其它单位，其直接负责主管人员和其它直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动.这种行政处罚种类属于（ ）
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国刑法》、《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题解释》，对生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象假药，但还不能认定为”对人体健康造成严重危害”，其法律责任是（ ）
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国刑法》、《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题解释》，生产、销售劣药，有拒绝、逃避监督检查行为，但还不能认定为”对人体健康造成严重危害”，其法律责任是（ ）
2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产盐酸氨基葡萄糖胶囊《医药产品注册证》，药品批准文号X格式是（ ）
2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产盐酸氨基葡萄糖胶囊《医药产品注册证》，《医药产品注册证》Z格式是（ ）
2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产盐酸氨基葡萄糖胶囊《医药产品注册证》，新药证书Y格式是（ ）
根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理通告》及上述信息，关于购销新列入《兴奋剂目录》A药说法，正确是（ ）
甲药品零售企业经营类别有:药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》经营范围有:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂.2016年初，甲企业采购人员发現原来本企业一直可以购进A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》肽类激素，同时发現库存还有A药20盒（都在有效期内）.另外，本企业仓库保管人员发現新购进B药包装标签与現库存该药品包装标签不同，新购进B药包装新增了”运动员慎用”字样.甲企业現有库存老包装B药40盒。
根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理通告》及上述信息，关于甲企业库存20盒A药处理方式说法，正确是（ ）
甲药品零售企业经营类别有:药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》经营范围有:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂.2016年初，甲企业采购人员发現原来本企业一直可以购进A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》肽类激素，同时发現库存还有A药20盒（都在有效期内）.另外，本企业仓库保管人员发現新购进B药包装标签与現库存该药品包装标签不同，新购进B药包装新增了”运动员慎用”字样.甲企业現有库存老包装B药40盒。
根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理通告》及上述信息，关于B药及包装标签变化后管理说法，错误是（ ）
甲药品零售企业经营类别有:药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》经营范围有:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂.2016年初，甲企业采购人员发現原来本企业一直可以购进A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》肽类激素，同时发現库存还有A药20盒（都在有效期内）.另外，本企业仓库保管人员发現新购进B药包装标签与現库存该药品包装标签不同，新购进B药包装新增了”运动员慎用”字样.甲企业現有库存老包装B药40盒。
甲企业加强了对新列入兴奋剂目录药品管理，在购销、调剂含兴奋剂药品时，采取管理措施，正确是（ ）
甲药品零售企业经营类别有:药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》经营范围有:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂.2016年初，甲企业采购人员发現原来本企业一直可以购进A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》肽类激素，同时发現库存还有A药20盒（都在有效期内）.另外，本企业仓库保管人员发現新购进B药包装标签与現库存该药品包装标签不同，新购进B药包装新增了”运动员慎用”字样.甲企业現有库存老包装B药40盒。
根据《抗菌药物临床应用管理办法》，该医院遴选和新引进抗菌药物品种程序要求是（ ）
2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。
如果该医院采购某抗菌药物品种存在性价比差，且经常出現超适应症，超剂量使用等违规使用情况，相关部门提出清退意见，对该抗菌药物清退说法，正确是（ ）
2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。
甲药品零售企业违反药品购销管理规定行为，不包括（ ）
患者凭医疗机构开具处方到甲药品零售企业调剂处方药H，同时购买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K，甲药品零售企业为患者提供药品H、I、J、K同时，又赠送患者近效期非处方药L.该患者购买药品之后，欲寻求执业药师指导用药，被告知执业药师不在岗。
关于甲药品零售企业赠送近效期非处方药L行为说法，正确是（ ）
患者凭医疗机构开具处方到甲药品零售企业调剂处方药H，同时购买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K，甲药品零售企业为患者提供药品H、I、J、K同时，又赠送患者近效期非处方药L.该患者购买药品之后，欲寻求执业药师指导用药，被告知执业药师不在岗。
甲药品零售企业对采购药品A相关凭证和记录管理，正确是（ ）
2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录.药品A说明书标注”有效期30个月”，在标签上标注”生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。
甲药品零售企业首次购进药品A时，属于应当查验并索取材料是（ ）
2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录.药品A说明书标注”有效期30个月”，在标签上标注”生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。
依据药品A标签有效期标注信息，该药品失效日期是（ ）
2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录.药品A说明书标注”有效期30个月”，在标签上标注”生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。
关于A综合医院《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》说法，正确是（ ）
A综合医院已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》.注册在A综合医院执业药师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针剂。
关于执业医师甲麻醉药品和第一类精神药品处方资格说法，正确是（ ）
A综合医院已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》.注册在A综合医院执业药师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针剂。
甲、乙、丙企业都能够经营药品是（ ）
甲和乙同为药品批发企业，其所持有《药品经营许可证》载明经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品，丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂，出于经营策略需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围
关于甲、乙两企业合并说法，正确是（ ）
甲和乙同为药品批发企业，其所持有《药品经营许可证》载明经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品，丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂，出于经营策略需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围
丙企业变更质量负责人和扩大经营范围变更类型是（ ）
甲和乙同为药品批发企业，其所持有《药品经营许可证》载明经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品，丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂，出于经营策略需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围
甲、乙、丙企业通过扩大药品经营范围也都不能经营药品是（ ）
甲和乙同为药品批发企业，其所持有《药品经营许可证》载明经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品，丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂，出于经营策略需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围
对甲企业在《药品经营许可证》有效期届满后，需要继续经营，企业申请换发《药品经营许可证》期限是（ ）
药品监督管理部门在对甲药品经营企业监测检查中发現，该企业《药品经营许可证》核定经营方式为零售（连锁），经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂.《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日，检查人员現場检查时还发現，在货上摆放有生物制品人血白蛋白。
对货架上摆放人血白蛋白行为说法，正确是（ ）
药品监督管理部门在对甲药品经营企业监测检查中发現，该企业《药品经营许可证》核定经营方式为零售（连锁），经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂.《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日，检查人员現場检查时还发現，在货上摆放有生物制品人血白蛋白。
二. 材料题(本类题共20题,总分20.0分)
甲药品零售企业经营类别有:药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》经营范围有:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂.2016年初，甲企业采购人员发現原来本企业一直可以购进A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》肽类激素，同时发現库存还有A药20盒（都在有效期内）.另外，本企业仓库保管人员发現新购进B药包装标签与現库存该药品包装标签不同，新购进B药包装新增了”运动员慎用”字样.甲企业現有库存老包装B药40盒。
2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。
患者凭医疗机构开具处方到甲药品零售企业调剂处方药H，同时购买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K，甲药品零售企业为患者提供药品H、I、J、K同时，又赠送患者近效期非处方药L.该患者购买药品之后，欲寻求执业药师指导用药，被告知执业药师不在岗。
2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录.药品A说明书标注”有效期30个月”，在标签上标注”生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。
甲和乙同为药品批发企业，其所持有《药品经营许可证》载明经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品，丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂，出于经营策略需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围
药品监督管理部门在对甲药品经营企业监测检查中发現，该企业《药品经营许可证》核定经营方式为零售（连锁），经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂.《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日，检查人员現場检查时还发現，在货上摆放有生物制品人血白蛋白。
三. 多项选择题(本类题共10题,每小题1.0分,共10分。每小题的备选项中，有两个或两个以上符合题意，多选,少选，错选,不选均不得分)
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疾病预防控制机构、疫苗生产企业应对运输过程中疫苗进行温度监测并记录.其记录内容除疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期外，还应包括（ ）
