2021年中药师药事管理与法规真题
时长:150分钟 总分:120分
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题型介绍
| 题型 | 单选题 | 多选题 | 材料题 |
|---|---|---|---|
| 数量 | 110 | 10 | 7 |
一. 单项选择(本类题共90题,每小题1分,共90分。每小题的备选项中，只有一个符合题意，多选，错选,不选均不得分)
特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。关于特殊医学用途配方食品管理的说法，错误的是（ ）。
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列情形中，由药品监管理部门作出责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款;情节严重的，取消其精神药品经营资格。该情形是（ ）。
根据国家关于药品出口管理的有关规定，知悉自身药品生产场地不符合《药品生产质量管理规范》要求，药品生产企业未立即报告的，药品监督管理部门应当注销该企业药品出口销售证明，并在一段时间内不再为该企业出具药品出口销售证明，该段时间不得少于（ ）。
关于甲、乙、丙的说法，错误的是（ ）。
甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。为使该新药尽快上市，甲委托乙化学药品生产企业生产该药品，同时委托具备相应经营范围的丙药品经营企业销售该药品。两年后，甲决定自行生产该药品。
关于甲下列行为的说法，正确的是（ ）。
甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。为使该新药尽快上市，甲委托乙化学药品生产企业生产该药品，同时委托具备相应经营范围的丙药品经营企业销售该药品。两年后，甲决定自行生产该药品。
甲决定自建药品生产车间，负责批准的管理部门是（ ）。
甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。为使该新药尽快上市，甲委托乙化学药品生产企业生产该药品，同时委托具备相应经营范围的丙药品经营企业销售该药品。两年后，甲决定自行生产该药品。
秦某报考执业药师(中药学)职业资格考试，符合规定的专业工作最低年限应当为（ ）。
秦某是一所中医药大学中医学专业硕士毕业生，已获得硕士学位，在校期间学过中药材知识和栽培技术，具有中药材辨识能力。临近毕业时，准备参加执业药师职业资格考试，但因专业工作年限不符合报名条件，未能参加考试。
秦某的老家在边远山区，交通不便，为解决家乡群众看病难题，毕业后主动返乡当村医。平时除给乡邻治病之外，还在自家地里种植地产中药材。
根据《中医药法》，关于秦某种植地产中药材的说法，正确的是（ ）。
秦某是一所中医药大学中医学专业硕士毕业生，已获得硕士学位，在校期间学过中药材知识和栽培技术，具有中药材辨识能力。临近毕业时，准备参加执业药师职业资格考试，但因专业工作年限不符合报名条件，未能参加考试。
秦某的老家在边远山区，交通不便，为解决家乡群众看病难题，毕业后主动返乡当村医。平时除给乡邻治病之外，还在自家地里种植地产中药材。
药品监督管理部门检查发现己从个人处购进药品并销售，情节较轻，应当依法依规做出的处罚是（ ）。
甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种;
乙是药品生产企业，生产范围：片剂、胶囊剂;
丙是药品生产企业，生产范围：胶囊剂、颗粒剂;
丁是全国性药品批发企业，经营范围：麻醉药品、中成药、中药饮片、化学药、生物制品，具备药品现代物流条件;
戊是县级区域性药品批发企业，经营范围：中成药、化学药;
己是药品零售连锁企业所属门店，经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围：第二类精神药品、中成药、中药饮片、化学药。
根据药品监督管理法规，结合题目提供的信息，关于委托销售与委托储存、运输行为的说法，正确的是（ ）。
甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种;
乙是药品生产企业，生产范围：片剂、胶囊剂;
丙是药品生产企业，生产范围：胶囊剂、颗粒剂;
丁是全国性药品批发企业，经营范围：麻醉药品、中成药、中药饮片、化学药、生物制品，具备药品现代物流条件;
戊是县级区域性药品批发企业，经营范围：中成药、化学药;
己是药品零售连锁企业所属门店，经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围：第二类精神药品、中成药、中药饮片、化学药。
根据药品风险管理要求，药品监督管理部门对药品上市许可持有人药品生产企业、药品经营企业实施《药品经营质昰管理规范》情况开展监督检查检查频次由高到低的顺序正确的是（ ）。
甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种;
乙是药品生产企业，生产范围：片剂、胶囊剂;
丙是药品生产企业，生产范围：胶囊剂、颗粒剂;
丁是全国性药品批发企业，经营范围：麻醉药品、中成药、中药饮片、化学药、生物制品，具备药品现代物流条件;
戊是县级区域性药品批发企业，经营范围：中成药、化学药;
己是药品零售连锁企业所属门店，经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围：第二类精神药品、中成药、中药饮片、化学药。
根据药品监督管理法规，结合题目提供的信息关于药品销售行为的说法，正确的是（ ）。
甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种;
乙是药品生产企业，生产范围：片剂、胶囊剂;
丙是药品生产企业，生产范围：胶囊剂、颗粒剂;
丁是全国性药品批发企业，经营范围：麻醉药品、中成药、中药饮片、化学药、生物制品，具备药品现代物流条件;
戊是县级区域性药品批发企业，经营范围：中成药、化学药;
己是药品零售连锁企业所属门店，经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围：第二类精神药品、中成药、中药饮片、化学药。
关于该药品研制及注册申请的说法，正确的是（ ）。
2020年3月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。
若陈教授所在的科研机构成为该药品的上市许可持有人，关于其权利义务的说法，正确的是（ ）。
2020年3月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。
根据药品监督管理法规，结合题目提供的信息，关于药品零售药学服务的说法，正确的是（ ）。
甲是药品零售连锁企业所属门店，经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围：第二类精神药品、生物制品、化学药、中成药、中药饮片。
乙是药品零售企业，经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围：生物制品、化学药、中成药。
丙是药品零售企业，经营类别：乙类非处方药，经营范围：生物制品、化学药、中成药。
根据药品监督管理法规，结合题目提供的信息，关于药品零售行为的说法，正确的是（ ）。
甲是药品零售连锁企业所属门店，经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围：第二类精神药品、生物制品、化学药、中成药、中药饮片。
乙是药品零售企业，经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围：生物制品、化学药、中成药。
丙是药品零售企业，经营类别：乙类非处方药，经营范围：生物制品、化学药、中成药。
根据处方药与非处方药分类管理规定，结合题目提供的信息，下列做法正确的是（ ）。
甲是药品零售连锁企业所属门店，经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围：第二类精神药品、生物制品、化学药、中成药、中药饮片。
乙是药品零售企业，经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围：生物制品、化学药、中成药。
丙是药品零售企业，经营类别：乙类非处方药，经营范围：生物制品、化学药、中成药。
结合题目提供的信息，关于小儿感冒颗粒的说法，正确的是（ ）。
某患儿，因鼻塞咽痛，家长带其去医院就诊。经门诊查体和相关化验，医师诊断为普通感冒，并为该患儿开具小儿感冒颗粒，回家后，患儿家长在电视中看到小儿感冒颗粒的广告。
关于小儿感冒颗粒广告的说法，符合规定的是（ ）。
某患儿，因鼻塞咽痛，家长带其去医院就诊。经门诊查体和相关化验，医师诊断为普通感冒，并为该患儿开具小儿感冒颗粒，回家后，患儿家长在电视中看到小儿感冒颗粒的广告。
甲违规经营的米非司酮片，其药品种类是（ ）。
为规范药品零售环节经营行为，某地药品监督管理部门对辖区内药品零售企业开展监督检查。检查发现：
(1)甲药品零售企业涉嫌从非法渠道购进药品，部分批号的阿卡波糖片不能提供购进发票，且经追测码查询，供货单位系某医疗机构：涉嫌违规经营米非司酮片。
(2)乙药品零售企业屡次绕开计算机系统销售过期的盐酸二甲双胍缓释片、二甲双胍格列本脲胶囊等药品：计算机系统中有多条超数量销售含麻黄碱类复方制剂的销售记录，其中最多一次销售了50盒，企业留存了本次销售的处方。
根据药品管理法律法规，下列说法正确的是（ ）。
为规范药品零售环节经营行为，某地药品监督管理部门对辖区内药品零售企业开展监督检查。检查发现：
(1)甲药品零售企业涉嫌从非法渠道购进药品，部分批号的阿卡波糖片不能提供购进发票，且经追测码查询，供货单位系某医疗机构：涉嫌违规经营米非司酮片。
(2)乙药品零售企业屡次绕开计算机系统销售过期的盐酸二甲双胍缓释片、二甲双胍格列本脲胶囊等药品：计算机系统中有多条超数量销售含麻黄碱类复方制剂的销售记录，其中最多一次销售了50盒，企业留存了本次销售的处方。
针对乙违规销售含麻黄碱类复方制剂的行为，下列检查结论错误的是（ ）。
为规范药品零售环节经营行为，某地药品监督管理部门对辖区内药品零售企业开展监督检查。检查发现：
(1)甲药品零售企业涉嫌从非法渠道购进药品，部分批号的阿卡波糖片不能提供购进发票，且经追测码查询，供货单位系某医疗机构：涉嫌违规经营米非司酮片。
(2)乙药品零售企业屡次绕开计算机系统销售过期的盐酸二甲双胍缓释片、二甲双胍格列本脲胶囊等药品：计算机系统中有多条超数量销售含麻黄碱类复方制剂的销售记录，其中最多一次销售了50盒，企业留存了本次销售的处方。
关于甲从非法渠道购进药品行为的说法，正确的是（ ）。
为规范药品零售环节经营行为，某地药品监督管理部门对辖区内药品零售企业开展监督检查。检查发现：
(1)甲药品零售企业涉嫌从非法渠道购进药品，部分批号的阿卡波糖片不能提供购进发票，且经追测码查询，供货单位系某医疗机构：涉嫌违规经营米非司酮片。
(2)乙药品零售企业屡次绕开计算机系统销售过期的盐酸二甲双胍缓释片、二甲双胍格列本脲胶囊等药品：计算机系统中有多条超数量销售含麻黄碱类复方制剂的销售记录，其中最多一次销售了50盒，企业留存了本次销售的处方。
二. 材料题(本类题共20题,总分20.0分)
甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。为使该新药尽快上市，甲委托乙化学药品生产企业生产该药品，同时委托具备相应经营范围的丙药品经营企业销售该药品。两年后，甲决定自行生产该药品。
秦某是一所中医药大学中医学专业硕士毕业生，已获得硕士学位，在校期间学过中药材知识和栽培技术，具有中药材辨识能力。临近毕业时，准备参加执业药师职业资格考试，但因专业工作年限不符合报名条件，未能参加考试。
秦某的老家在边远山区，交通不便，为解决家乡群众看病难题，毕业后主动返乡当村医。平时除给乡邻治病之外，还在自家地里种植地产中药材。
甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种;
乙是药品生产企业，生产范围：片剂、胶囊剂;
丙是药品生产企业，生产范围：胶囊剂、颗粒剂;
丁是全国性药品批发企业，经营范围：麻醉药品、中成药、中药饮片、化学药、生物制品，具备药品现代物流条件;
戊是县级区域性药品批发企业，经营范围：中成药、化学药;
己是药品零售连锁企业所属门店，经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围：第二类精神药品、中成药、中药饮片、化学药。
甲是药品零售连锁企业所属门店，经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围：第二类精神药品、生物制品、化学药、中成药、中药饮片。
乙是药品零售企业，经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围：生物制品、化学药、中成药。
丙是药品零售企业，经营类别：乙类非处方药，经营范围：生物制品、化学药、中成药。
为规范药品零售环节经营行为，某地药品监督管理部门对辖区内药品零售企业开展监督检查。检查发现：
(1)甲药品零售企业涉嫌从非法渠道购进药品，部分批号的阿卡波糖片不能提供购进发票，且经追测码查询，供货单位系某医疗机构：涉嫌违规经营米非司酮片。
(2)乙药品零售企业屡次绕开计算机系统销售过期的盐酸二甲双胍缓释片、二甲双胍格列本脲胶囊等药品：计算机系统中有多条超数量销售含麻黄碱类复方制剂的销售记录，其中最多一次销售了50盒，企业留存了本次销售的处方。
