2022年中药师药事管理与法规冲刺卷三

注射用水应采用以下哪种温度以上保温循环（ ）。

新版《药品生产许可证》分类码中代表原料药和制剂的字母是（ ）。

对已上市销售的存在安全隐患的药品的药品召回的主体是指（ ）。

按照新药程序申报，只发给批准文号，不发给新药证书的是（ ）。

不应作为乙类非处方药的情况不包括（ ）。

负责清场及填写清场记录的是（ ）。

必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备生产的药品是（ ）。

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，新药是指（ ）。

依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指（ ）。

以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是（ ）。

关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是（ ）。

初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（ ）。

按照药品补充申请的是（ ）。

依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康（ ）。

根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是（ ）。

下列药品注册事项由国家药品监督管理局负责的是（ ）。

国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是（ ）。

医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当（ ）。

在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（ ）。

根据《药品注册管理办法》，符合中药批准文号格式要求的是（ ）。

药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行（ ）。

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，新药是指（ ）。

根据《药品注册管理办法》，药品注册事项不包括（ ）。

根据新修订的《药品管理法》，下列进口药品违法事件，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚的是（ ）。

仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按照国家药品监督管理部门发布的相关指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面的质量对比研究，保证与原研药质量的一致性。生物等效性试验用样品可与商业化生产不一致的是（ ）。

下列可以进行委托生产的药品品种是（ ）。

2019年《药品管理法》修订，将试点和实践经验成果的药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核 心制度。申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。上述情景中的药品上市许可持有人是指（ ）。

关于药品上市许可持有人的资质和能力要求的说法，错误的是（ ）。

可以接受委托生产的药品是（ ）。

关于药品生产的说法，正确的是（ ）。

2019年《药品管理法》修订，明确取消药品GMP认证。关于取消后GMP管理方式的说法，错误的是（ ）。

委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至（ ）申请办理药品生产许可证。

药品生产企业应当具备的条件不包括（ ）。

开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为（ ）。

药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证的时间应当在有效期届满（ ）。

药品生产许可证，有效期为（ ）。

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员(不得兼职)负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是（ ）。

药品发生群体不良反应的报告时限是（ ）。

进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的（ ）。

我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是（ ）。

医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的（ ）。

二级综合医院药剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的,应当不低于药学专业技术人员总数的（ ）。

三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员（ ）。

根据2013年6月实行的《药品经营质量管理规范》，经营中药饮片的零售药店。为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当（ ）。 

根据2013年6月实行的《药品经营质量管理规范》，经营中药饮片的零售药店。不同批号的中药饮片装斗前应当（ ）。

根据2013年6月实行的《药品经营质量管理规范》，经营中药饮片的零售药店。为防止错斗、串斗，中药饮片装斗前应当（ ）。

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业，企业负责人应是（ ）。

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业，质量管理部门负责人（ ）。

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业，质量负责人应是（ ）。

根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是（ ）。

根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》药品批发企业对同一批号药品的验收要求是（ ）。

根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是（ ）。

根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是（ ）。

全面负责药品质量管理工作（ ）。

在企业内部对药品质量管理具有裁决权（ ）。

是药品质量的主要责任人（ ）。

根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是（ ）。

根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对同一批号药品的验收要求是（ ）。

根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是（ ）。

根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是（ ）。

根据《药品经营质量管理规范》按质量状态实行色标管理，合格药品库(区)应标示（ ）。

根据《药品经营质量管理规范》按质量状态实行色标管理，待确定药品库(区)应标示（ ）。

根据《药品经营质量管理规范》按质量状态实行色标管理，不合格药品库(区)应标示（ ）。

拼箱发货是指（ ）。

拆零销售是指（ ）。

零货是指（ ）。

批发企业负责人应当具有（ ）。

零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备（ ）。

根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》储存药品库房相对湿度的控制上限是（ ）。

根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》储存药品库房相对湿度的控制下限是（ ）。

二级医院临床药师不少于（ ）。

三级医院临床药师不少于（ ）。

批准开办药品零售企业并发给《药品经营许可证》的部门是（ ）。

批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是（ ）。

批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是（ ）。

《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时问应在届满前（ ）。

《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更（ ）。

《药品经营许可证》的有效期为（ ）。

品批发企业负责人应是（ ）。

药品批发企业质量管理部门负责人（ ）。

药品批发企业质量负责人应是（ ）。

药品批发企业从事质量管理工作的人员（ ）。

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前（ ）。

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更（ ）。

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在届满前（ ）。

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更（ ）。

根据《互联网药品信息服务管理办法》通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息服务活动，属于（ ）。

根据《互联网药品信息服务管理办法》通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于（ ）。

根据《互联网药品信息服务管理办法》不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是（ ）。

根据《互联网药品信息服务管理办法》可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是（ ）。

采购乙抗菌药物应当由医疗机构哪个部门负责（ ）。

该医疗机构购进药品建立的药品购进记录至少保存（ ）。

验收人员的最低资质要求应该是（ ）。

生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的药品（ ）。

外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品（ ）。

破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的药品（ ）。

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品、不合格药品、待确定药品分别为（ ）。

储存药品相对湿度为（ ）。

不符合现行《GSP》规范的行为是（ ）。

该药品批发企业的《药品经营许可证》下列哪项发生变更，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记（ ）。

该药品批发企业应该在何时之前，申请换发《药品经营许可证》（ ）。

乙药品批发企业建立了药品采购、验收、销售等相关记录，这些记录的保存期限为（ ）。

根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业人员的资质，说法错误的是（ ）。

关于处方印刷用纸颜色对应正确的是（ ）。

药品批发企业验收药品时，如遇破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至（ ）。

根据《药品经营质量管理规范》，有关药品零售企业药品拆零销售，说法错误的是（ ）。

该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是（ ）。

关于上市前各期临床试验的病例数说法错误的是（ ）。

该药物临床试验的档案的保存时间为药物上市后至少几年（ ）。

关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是（ ）。

河南省某三甲医院从甲药品生产企业购进保质期为1年的乙抗菌药，购进过程严格执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，并建立了，真实、完整的药品购进记录。

在一次工作讨论会上，药品批发企业工作人员对药品验收环节的若干问题进行了讨论，比如生产企业有特殊质量控制要求的药品验收、外包装及封签完整的原料药验收、实施批签发管理的生物制品验收以及验收人员的最低资质等。

某药品批发企业应当根据GSP对药品进行合理储存。

2015年10月1日，甲省乙药品批发企业通过审查，取得了《药品经营许可证》。

2013年1月22日，新版《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)公布，并于2013年6月1日开始施行。作为药品经营管理和质量控制的基本准则，2013版GSP对药品批发企业、零售企业的质量管理分别作了详细的阐述和解释。

呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。

药品生产企业的调查评估报告内容有（ ）。

有关药品生产监督管理的说法，正确的有（ ）。

有关上市许可持有人制度的说法，正确的有（ ）。

对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括（ ）。

有关药品生产的说法，错误的有（ ）。

对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（ ）。

下列说法与《新药注册管理办法》符合的是（ ）。

关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ ）。

《药品注册管理办法》适用于（ ）。

根据2016年3月发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，化学药品新注册分类中按照新药程序申报的是（ ）。