2022年中药师药事管理与法规冲刺卷二

时长:150分钟 总分:120分

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题型介绍
题型 单选题 多选题 材料题
数量 110 10 7
一、单项选择(本类题共90题,每小题1分,共90分。每小题的备选项中,只有一个符合题意,多选,错选,不选均不得分) 二、材料题(本类题共20题,总分20.0分) 三、多项选择题(本类题共10题,每小题1.0分,共10分。每小题的备选项中,有两个或两个以上符合题意,多选,少选,错选,不选均不得分)
一. 单项选择(本类题共90题,每小题1分,共90分。每小题的备选项中,只有一个符合题意,多选,错选,不选均不得分)
1.

我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括( )。

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2.

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,需要报告所有不良反应的是( )。

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3.

对不良反应大的药品,撤销药品批准证明文件的部门是( )。

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4.

药品不良反应是指( )。

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5.

国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价,于每年( )前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家药品监督管理部门和卫生行政部门。

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6.

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品经营企业发现药品群体不良事件,应当告知药品生产企业的时限是( )。

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7.

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括

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8.

国家药品不良反应监测中心报告,某省药品生产企业生产的某药品疗效不确,不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》,对该药品应当( )。

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9.

在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的,药品生产企业应当在获知后,书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心,该时限为( )。

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10.

应当按照规定报告所发现药品不良反应的主体是( )。

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11.

对新药监测期内的药品和首次进口( )内的药品,应当开展重点监测。

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12.

对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是( )。

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13.

甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物,发生严重的不良反应,如该药品需要实施召回,制定召回计划并组织实施的主体是( )。

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14.

我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗,销售使用后,发现该疫苗存在安全隐患,应实施召回,该药品召回的责任主体应是( )。

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15.

根据《药品召回管理办法》,药品召回的责任主体是( )。

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16.

对于存在安全隐患的药品,下列叙述错误的是( )。

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17.

开办药品生产企业须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的是( )。

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18.

《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求,下列关于关键人员的说法正确的是( )。

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19.

关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是( )。

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20.

《进口药品注册证》《医药产品注册证》的有效期为( )。

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21.

药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少( )。

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22.

某进口药品不良反应大,对该进口药品应当( )。

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23.

国家药品不良反应监测中心报告,某省药品生产企业生产的某药品疗效不确切、不良反应大,对该药品应当( )。

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24.

批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是( )。

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25.

以下关于经营企业麻醉药品、一类精神药品、存放的说法中,正确的是( )。

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26.

《药品生产质量管理规范》规定,批生产记录应保存至药品有效期后( )。

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27.

医疗机构制剂在使用中发现新的不良反应时,应该采取的措施不包括( )。

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28.

验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,为药物注册申请的审查提供充分依据的临床试验属于( )。

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29.

初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于( )。

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30.

在药物临床试验中,采用具有足够样本量的随机盲法对照试验的属于( )。

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31.

下列不属于A型药品不良反应的是( )。

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32.

为评价药品安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各类毒性试验应遵循( )。

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33.

《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段,下列不属于GMP认证程序的是( )。

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34.

符合生物制品批准文号格式要求的是( )。

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35.

药物临床实验安全性评价研究必须执行( )。

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36.

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,对新药监测期已满的药品,主要报告该药引起的( )。

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37.

必须按规定报告药品不良反应的单位不包括( )。

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38.

按照药品补充申请的是( )。

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39.

应按照规定报告所发现的药品不良反应的法定主体不包括( )。

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40.

关于药品生产企业管理叙述错误的是( )。

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41.

境内生产的生物制品的批准文号格式是( )。

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42.

境外生产的化学药品的批准文号格式是( )。

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43.

应当设立或指定负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专(兼)职人员的是( )。

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44.

应当设立专门负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专职人员的是( )。

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45.

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时需要预先办理运输证明的麻醉药品是( )。

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46.

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时需要预先办理运输证明的精神药品是( )。

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47.

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时无需预先办理运输证明的精神药品是( )。

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48.

根据《抗菌药物临床应用管理办法》对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物,医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是( )。

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49.

根据《抗菌药物临床应用管理办法》对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物,医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是( )。

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50.

根据《抗菌药物临床应用管理办法》对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物,医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是( )。

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51.

药品零售企业应当查验购买者身份证并对姓名和身份证号予以登记的是( )。

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52.

不属于麻醉药品和精神药品,但按处方药管理,药品零售企业必须凭处方调剂的是( )。

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53.

按第二类精神药品管理,必须凭精神药品专用处方才能调剂的是( )。

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54.

国家加强A型肉毒毒素的监督管理,将其列入的管理类别是( )。

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55.

在药品包装和标签上,无需印制特定字样或专有标识的是( )。

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56.

根据《反不正当竞争法》某药品零售连锁企业安排“网络水军”为其销售的商品生成不真实的网络销量数据和“用户好评”,该“刷单炒信”的行为属于( )。

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57.

根据《反不正当竞争法》某药品生产企业听说有医疗机构通过不良反应监测系统报送了其竞争对手生产的药品的不良反应信息,未经证实即通过公众媒体发布信息,声称其竞争对手生产的药品不符合国家药品标准,该行为属于( )。

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58.

根据《反不正当竞争法》某药品生产企业研制部门负责人未经企业同意,将企业在研药物的临床研究数据披露给开展相同品种研制的其他药品生产企业,该行为属于( )。

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59.

中药饮片批发企业质量管理部门负责人的资质要求是( )。

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60.

中药饮片批发企业中药材验收人员的资质要求是( )。

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61.

根据《药品说明书和标签管理规定》列出药品不能应用的各种情形,包括禁止应用该药的人群、疾病的药品说明书项目是( )。

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62.

根据《药品说明书和标签管理规定》含有化学药品(维生素类除外)的复方制剂,其处方药说明书中应注明“本品含XX(化学药品通用名称)”药品说明书项目是( )。

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63.

《药品类易制毒化学品购用证明》的有效期是( )。

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64.

《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》的有效期是( )。

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65.

《药品经营许可证》的有效期是( )。

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66.

《药品经营质量管理规范》的法律层级属于( )。

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67.

《药品生产监督管理办法》的法律层级属于( )。

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68.

《医疗用毒性药品管理办法》的法律层级属于( )。

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69.

产自特定区域,比其他地区的同种中药材品质和疗效更好的是( )。

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70.

不得加工成中药制剂的是( )。

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71.

采集应坚持“最大持续产量”原则的是( )。

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72.

根据《专利法》,自发明专利申请日起满四年,且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的,国务院专利行政部门应专利权人的请求,就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿,但由申请人引起的不合理延迟除外。.国务院专利行政部门应专利权人的请求给予新药发明专利权期限的补偿期是( )。

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73.

根据《专利法》,自发明专利申请日起满四年,且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的,国务院专利行政部门应专利权人的请求,就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿,但由申请人引起的不合理延迟除外。新药批准上市后总有效专利权期限是( )。

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74.

对药品生产许可证有效期届满未重新发证的,应当( )。

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75.

对在药品再注册申请时,经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当( )。

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76.

非处方药的有效性具有的特点包括( )。

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77.

非处方药的安全性评价包括( )。

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78.

申请处方药转换为非处方药的基本要求包括( )。

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79.

药品零售企业必须凭处方销售的是( )。

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80.

药品零食企业严格禁止销售的是( )。

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81.

药品监督管理部门查封生产假药的场所和设施,属于( )。

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82.

行政相对人对药品监督管理部门作出的没收违法所得决定不服时,可以提出( )。

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83.

药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》,属于( )。

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84.

根据《药品管理法》未按照规定开展药品上市后研究或上市后评价的行为,经警告,逾期不改正的,应承担的行政法律责任为( )。

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85.

根据《药品管理法》药品零售企业零售药品未正确说明用法、用量等事项时,应承担的行政法律责任为( )。

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86.

从事医疗器械网络销售的企业,对无有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存期限是( )。

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87.

从事医疗器械网络销售的企业,对有有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存期限是( )。

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88.

从事医疗器械网络销售的企业,对植入类医疗器械销售记录的保存期限是( )。

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89.

负责境外生产药品再注册审评工作的部门是( )。

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90.

负责境内生产药品再注册申请的受理审查和审批的部门是( )。

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91.

关于该药品不良反应的说法,正确的是( )。

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2020年1月,某医疗机构医师向某门诊患者开具一种口服给药的非限制使用级抗菌药物,用药后患者出现严重剥脱性皮炎,经全力救治,患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故,向法院起诉要求赔偿,经鉴定,该药品质量合格,用药方案符合规范,该医疗机构治疗和处置适当,患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应,且药品说明书未记载,相关文献中没有个案报道。





92.

关于该药品不良反应报告的说法,错误的是( )。

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2020年1月,某医疗机构医师向某门诊患者开具一种口服给药的非限制使用级抗菌药物,用药后患者出现严重剥脱性皮炎,经全力救治,患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故,向法院起诉要求赔偿,经鉴定,该药品质量合格,用药方案符合规范,该医疗机构治疗和处置适当,患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应,且药品说明书未记载,相关文献中没有个案报道。





93.

该医疗机构对该药品的处理,正确的是( )。

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2020年1月,某医疗机构医师向某门诊患者开具一种口服给药的非限制使用级抗菌药物,用药后患者出现严重剥脱性皮炎,经全力救治,患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故,向法院起诉要求赔偿,经鉴定,该药品质量合格,用药方案符合规范,该医疗机构治疗和处置适当,患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应,且药品说明书未记载,相关文献中没有个案报道。





94.

某患者到医疗机构就诊时,医师为其开具了某含麻黄碱类复方制剂处方药3盒。患者凭该处方到甲所属门店调配,甲的下列处理方式中,正确的是( )。

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甲是药品零售连锁企业,下辖300余家直营门店,经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。甲有自建网站,2011年取得《互联网药品信息服务资洛证书》,2012年取得《互联网药品交易服务资格证书》,获准通过自建网站开展网络药品销售活动。





95.

甲的下列药品网络销售行为中,违反法律规定的是( )。

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甲是药品零售连锁企业,下辖300余家直营门店,经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。甲有自建网站,2011年取得《互联网药品信息服务资洛证书》,2012年取得《互联网药品交易服务资格证书》,获准通过自建网站开展网络药品销售活动。





96.

关于甲总部和所属门店经营类别及经营范围的说法,正确的是( )。

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甲是药品零售连锁企业,下辖300余家直营门店,经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。甲有自建网站,2011年取得《互联网药品信息服务资洛证书》,2012年取得《互联网药品交易服务资格证书》,获准通过自建网站开展网络药品销售活动。





97.

2017年1月和9月,国务院两次发布决定,取消了部分行政许可,包括第三方网络药品交易平台在内的互联网药品交易服务企业审批被取消。甲在此后的下列经营行为中,符合药品经营管理规定的是( )。

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甲是药品零售连锁企业,下辖300余家直营门店,经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。甲有自建网站,2011年取得《互联网药品信息服务资洛证书》,2012年取得《互联网药品交易服务资格证书》,获准通过自建网站开展网络药品销售活动。





98.

关于该院自行炮制市场没有供应的中药饮片的说法,正确的是( )。

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某中医医院通过查找中医古籍文献,发现有中药验方对治疗脑卒中有效。经专家反复讨论和论证,决定在临床上使用,但发现有一味中药饮片市场上没有供应,导致医师无法开方使用,决定自行炮制。同时,该医院决定应用传统工艺将其配制成中药制剂。





99.

关于该院应用传统工艺配制成中药制剂的说法,正确的是( )。

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某中医医院通过查找中医古籍文献,发现有中药验方对治疗脑卒中有效。经专家反复讨论和论证,决定在临床上使用,但发现有一味中药饮片市场上没有供应,导致医师无法开方使用,决定自行炮制。同时,该医院决定应用传统工艺将其配制成中药制剂。





100.

A省药品检验所对药品X的检验属于( )。

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国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中,检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。检验结果表明,药品X的含量低于规定范围,决定对甲立案调查,并拟在药品质量公告中予以公告。





101.

该药品质量公告的最终发布单位是( )。

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国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中,检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。检验结果表明,药品X的含量低于规定范围,决定对甲立案调查,并拟在药品质量公告中予以公告。





102.

关于甲采购Z的行为,符合规定的是( )。

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2020年1月31日,药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产的中药注射剂Z。在验收入库时,核对验明票、货、账三者一致后入库销售。中药注射剂Z说明书标注“有效期24个月”,标签标注“生产日期为2019年7月1日,有效期至2021年06月”。2020年6月,甲所在地突降暴雨,中药注射剂Z被雨水浸泡,导致药品标签剥落或字迹模糊。2020年7月,甲将该批药品中的三盒销售给某患者,销售总价为200元,该患者用药后病情加重。





103.

该患者可以向甲请求赔偿损失,此外还可以请求支付赔偿金。赔偿金额是( )。

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2020年1月31日,药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产的中药注射剂Z。在验收入库时,核对验明票、货、账三者一致后入库销售。中药注射剂Z说明书标注“有效期24个月”,标签标注“生产日期为2019年7月1日,有效期至2021年06月”。2020年6月,甲所在地突降暴雨,中药注射剂Z被雨水浸泡,导致药品标签剥落或字迹模糊。2020年7月,甲将该批药品中的三盒销售给某患者,销售总价为200元,该患者用药后病情加重。





104.

对甲实施监督检查时发现的四种情形中,属于违反《药品经营质量管理规范》的是( )。

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甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人,持有品种包括疫苗。

1.2019年1月,药品监督管理部门对甲实施监督检查,发现下列四种情形。

(1)注册在甲企业的执业药师丁为该企业质量负责人,经核查,目前丁在丙企业工作。

(2)甲将磷酸可待因糖浆销售给乙,并如实开具了销售发票,出具了随货同行单。

(3)甲接收乙退回的药品时,发现药品已过有效期,按退货程序处理。

(4)甲从丙购进药品时未索取购进发票。

2.2019年3月,药品监督管理部门对乙实施监督检查,发现乙企业负责人是一名从业药师,没有配备执业药师。

3.2019年5月,药品监督管理部门对丙实施监督检查,发现下列四种情形。

(5)经质量受权人签字放行后,丙将国家免疫规划疫苗储存于配备温湿度自动监测系统的成品阴凉库。

(6)丙委托甲为其配送某非免疫规划疫苗至某县级疾病预防控制机构。

(7)由于甲的配送能力限制,部分配送目的地距离超过甲的物流配送能力,经甲与丙协商,甲将一部分疫苗配送业务二次委托转包给另一家具备冷链配送能力的社会物流企业。

(8)丙委托甲向接种单位配送非免疫规划疫苗在运输途中全程脱离冷链控制,但接种单位拒绝接收。

2019年6月,药品监督管理部门发现丙自行配送某批次非免疫规划疫苗时,运输过程中冷链设备发生故障,该车中的疫苗储存温度发生轻微偏差。





105.

关于乙的人员配备的说法,正确的是( )。

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甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人,持有品种包括疫苗。

1.2019年1月,药品监督管理部门对甲实施监督检查,发现下列四种情形。

(1)注册在甲企业的执业药师丁为该企业质量负责人,经核查,目前丁在丙企业工作。

(2)甲将磷酸可待因糖浆销售给乙,并如实开具了销售发票,出具了随货同行单。

(3)甲接收乙退回的药品时,发现药品已过有效期,按退货程序处理。

(4)甲从丙购进药品时未索取购进发票。

2.2019年3月,药品监督管理部门对乙实施监督检查,发现乙企业负责人是一名从业药师,没有配备执业药师。

3.2019年5月,药品监督管理部门对丙实施监督检查,发现下列四种情形。

(5)经质量受权人签字放行后,丙将国家免疫规划疫苗储存于配备温湿度自动监测系统的成品阴凉库。

(6)丙委托甲为其配送某非免疫规划疫苗至某县级疾病预防控制机构。

(7)由于甲的配送能力限制,部分配送目的地距离超过甲的物流配送能力,经甲与丙协商,甲将一部分疫苗配送业务二次委托转包给另一家具备冷链配送能力的社会物流企业。

(8)丙委托甲向接种单位配送非免疫规划疫苗在运输途中全程脱离冷链控制,但接种单位拒绝接收。

2019年6月,药品监督管理部门发现丙自行配送某批次非免疫规划疫苗时,运输过程中冷链设备发生故障,该车中的疫苗储存温度发生轻微偏差。





106.

对丙实施监督检查时发现的四种情形中,符合国家对疫苗管理要求的是( )。

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甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人,持有品种包括疫苗。

1.2019年1月,药品监督管理部门对甲实施监督检查,发现下列四种情形。

(1)注册在甲企业的执业药师丁为该企业质量负责人,经核查,目前丁在丙企业工作。

(2)甲将磷酸可待因糖浆销售给乙,并如实开具了销售发票,出具了随货同行单。

(3)甲接收乙退回的药品时,发现药品已过有效期,按退货程序处理。

(4)甲从丙购进药品时未索取购进发票。

2.2019年3月,药品监督管理部门对乙实施监督检查,发现乙企业负责人是一名从业药师,没有配备执业药师。

3.2019年5月,药品监督管理部门对丙实施监督检查,发现下列四种情形。

(5)经质量受权人签字放行后,丙将国家免疫规划疫苗储存于配备温湿度自动监测系统的成品阴凉库。

(6)丙委托甲为其配送某非免疫规划疫苗至某县级疾病预防控制机构。

(7)由于甲的配送能力限制,部分配送目的地距离超过甲的物流配送能力,经甲与丙协商,甲将一部分疫苗配送业务二次委托转包给另一家具备冷链配送能力的社会物流企业。

(8)丙委托甲向接种单位配送非免疫规划疫苗在运输途中全程脱离冷链控制,但接种单位拒绝接收。

2019年6月,药品监督管理部门发现丙自行配送某批次非免疫规划疫苗时,运输过程中冷链设备发生故障,该车中的疫苗储存温度发生轻微偏差。





107.

丙对运输中发生温度异常的疫苗的处理方式,正确的是( )。

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甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人,持有品种包括疫苗。

1.2019年1月,药品监督管理部门对甲实施监督检查,发现下列四种情形。

(1)注册在甲企业的执业药师丁为该企业质量负责人,经核查,目前丁在丙企业工作。

(2)甲将磷酸可待因糖浆销售给乙,并如实开具了销售发票,出具了随货同行单。

(3)甲接收乙退回的药品时,发现药品已过有效期,按退货程序处理。

(4)甲从丙购进药品时未索取购进发票。

2.2019年3月,药品监督管理部门对乙实施监督检查,发现乙企业负责人是一名从业药师,没有配备执业药师。

3.2019年5月,药品监督管理部门对丙实施监督检查,发现下列四种情形。

(5)经质量受权人签字放行后,丙将国家免疫规划疫苗储存于配备温湿度自动监测系统的成品阴凉库。

(6)丙委托甲为其配送某非免疫规划疫苗至某县级疾病预防控制机构。

(7)由于甲的配送能力限制,部分配送目的地距离超过甲的物流配送能力,经甲与丙协商,甲将一部分疫苗配送业务二次委托转包给另一家具备冷链配送能力的社会物流企业。

(8)丙委托甲向接种单位配送非免疫规划疫苗在运输途中全程脱离冷链控制,但接种单位拒绝接收。

2019年6月,药品监督管理部门发现丙自行配送某批次非免疫规划疫苗时,运输过程中冷链设备发生故障,该车中的疫苗储存温度发生轻微偏差。





108.

为扩大市场,甲拟对其生产的药品进行广告宣传,甲的下列行为中,符合药品广告管理规定的是( )。

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甲是药品上市许可持有人,持有的品种包括处方药硝苯地平控释片、鱼腥草注射液、中药饮片黄芪、非处方药维生素C泡腾片。乙是药品批发企业,长期与甲保持业务关系,从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片,最近决定首次从甲处采购鱼腥草注射液。甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处,乙将到货药品储存在同一库房。





109.

关于乙从甲处采购鱼腥草注射液的行为,符合规定的是( )。

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甲是药品上市许可持有人,持有的品种包括处方药硝苯地平控释片、鱼腥草注射液、中药饮片黄芪、非处方药维生素C泡腾片。乙是药品批发企业,长期与甲保持业务关系,从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片,最近决定首次从甲处采购鱼腥草注射液。甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处,乙将到货药品储存在同一库房。





110.

下列甲和乙运输、储存药品的质量管理行为中,不符合规定的是( )。

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甲是药品上市许可持有人,持有的品种包括处方药硝苯地平控释片、鱼腥草注射液、中药饮片黄芪、非处方药维生素C泡腾片。乙是药品批发企业,长期与甲保持业务关系,从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片,最近决定首次从甲处采购鱼腥草注射液。甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处,乙将到货药品储存在同一库房。





二. 材料题(本类题共20题,总分20.0分)
1.

2020年1月,某医疗机构医师向某门诊患者开具一种口服给药的非限制使用级抗菌药物,用药后患者出现严重剥脱性皮炎,经全力救治,患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故,向法院起诉要求赔偿,经鉴定,该药品质量合格,用药方案符合规范,该医疗机构治疗和处置适当,患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应,且药品说明书未记载,相关文献中没有个案报道。

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1.

关于该药品不良反应的说法,正确的是( )。

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2.

关于该药品不良反应报告的说法,错误的是( )。

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3.

该医疗机构对该药品的处理,正确的是( )。

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2.

甲是药品零售连锁企业,下辖300余家直营门店,经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。甲有自建网站,2011年取得《互联网药品信息服务资洛证书》,2012年取得《互联网药品交易服务资格证书》,获准通过自建网站开展网络药品销售活动。

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1.

某患者到医疗机构就诊时,医师为其开具了某含麻黄碱类复方制剂处方药3盒。患者凭该处方到甲所属门店调配,甲的下列处理方式中,正确的是( )。

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2.

甲的下列药品网络销售行为中,违反法律规定的是( )。

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3.

关于甲总部和所属门店经营类别及经营范围的说法,正确的是( )。

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4.

2017年1月和9月,国务院两次发布决定,取消了部分行政许可,包括第三方网络药品交易平台在内的互联网药品交易服务企业审批被取消。甲在此后的下列经营行为中,符合药品经营管理规定的是( )。

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3.

某中医医院通过查找中医古籍文献,发现有中药验方对治疗脑卒中有效。经专家反复讨论和论证,决定在临床上使用,但发现有一味中药饮片市场上没有供应,导致医师无法开方使用,决定自行炮制。同时,该医院决定应用传统工艺将其配制成中药制剂。

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1.

关于该院自行炮制市场没有供应的中药饮片的说法,正确的是( )。

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2.

关于该院应用传统工艺配制成中药制剂的说法,正确的是( )。

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4.

国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中,检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。检验结果表明,药品X的含量低于规定范围,决定对甲立案调查,并拟在药品质量公告中予以公告。

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1.

A省药品检验所对药品X的检验属于( )。

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2.

该药品质量公告的最终发布单位是( )。

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5.

2020年1月31日,药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产的中药注射剂Z。在验收入库时,核对验明票、货、账三者一致后入库销售。中药注射剂Z说明书标注“有效期24个月”,标签标注“生产日期为2019年7月1日,有效期至2021年06月”。2020年6月,甲所在地突降暴雨,中药注射剂Z被雨水浸泡,导致药品标签剥落或字迹模糊。2020年7月,甲将该批药品中的三盒销售给某患者,销售总价为200元,该患者用药后病情加重。

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1.

关于甲采购Z的行为,符合规定的是( )。

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2.

该患者可以向甲请求赔偿损失,此外还可以请求支付赔偿金。赔偿金额是( )。

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6.

甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人,持有品种包括疫苗。

1.2019年1月,药品监督管理部门对甲实施监督检查,发现下列四种情形。

(1)注册在甲企业的执业药师丁为该企业质量负责人,经核查,目前丁在丙企业工作。

(2)甲将磷酸可待因糖浆销售给乙,并如实开具了销售发票,出具了随货同行单。

(3)甲接收乙退回的药品时,发现药品已过有效期,按退货程序处理。

(4)甲从丙购进药品时未索取购进发票。

2.2019年3月,药品监督管理部门对乙实施监督检查,发现乙企业负责人是一名从业药师,没有配备执业药师。

3.2019年5月,药品监督管理部门对丙实施监督检查,发现下列四种情形。

(5)经质量受权人签字放行后,丙将国家免疫规划疫苗储存于配备温湿度自动监测系统的成品阴凉库。

(6)丙委托甲为其配送某非免疫规划疫苗至某县级疾病预防控制机构。

(7)由于甲的配送能力限制,部分配送目的地距离超过甲的物流配送能力,经甲与丙协商,甲将一部分疫苗配送业务二次委托转包给另一家具备冷链配送能力的社会物流企业。

(8)丙委托甲向接种单位配送非免疫规划疫苗在运输途中全程脱离冷链控制,但接种单位拒绝接收。

2019年6月,药品监督管理部门发现丙自行配送某批次非免疫规划疫苗时,运输过程中冷链设备发生故障,该车中的疫苗储存温度发生轻微偏差。

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1.

对甲实施监督检查时发现的四种情形中,属于违反《药品经营质量管理规范》的是( )。

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2.

关于乙的人员配备的说法,正确的是( )。

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3.

对丙实施监督检查时发现的四种情形中,符合国家对疫苗管理要求的是( )。

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4.

丙对运输中发生温度异常的疫苗的处理方式,正确的是( )。

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7.

甲是药品上市许可持有人,持有的品种包括处方药硝苯地平控释片、鱼腥草注射液、中药饮片黄芪、非处方药维生素C泡腾片。乙是药品批发企业,长期与甲保持业务关系,从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片,最近决定首次从甲处采购鱼腥草注射液。甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处,乙将到货药品储存在同一库房。

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1.

为扩大市场,甲拟对其生产的药品进行广告宣传,甲的下列行为中,符合药品广告管理规定的是( )。

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2.

关于乙从甲处采购鱼腥草注射液的行为,符合规定的是( )。

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3.

下列甲和乙运输、储存药品的质量管理行为中,不符合规定的是( )。

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三. 多项选择题(本类题共10题,每小题1.0分,共10分。每小题的备选项中,有两个或两个以上符合题意,多选,少选,错选,不选均不得分)
1.

有关药品生产的说法,错误的有( )。

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2.

对新药监测期已满的药品,应报告的不良反应包括( )。

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3.

对进口满5年的药品,应报告的不良反应包括( )。

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4.

药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品,应当采取的措施有( )。

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5.

国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果,采取的处理方式有( )。

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6.

属于药品严重不良反应情形的有( )。

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7.

下列情形属于药品严重不良反应的有( )。

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8.

对于存在安全隐患的药品,下列说法正确的有( )。

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9.

药品生产企业的召回计划包括的内容有( )。

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10.

根据《药品召回管理办法》规定,药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的( )。

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