2022年中药师药事管理与法规冲刺卷一

国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当（ ）。

对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（ ）。

负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（ ）。

国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为（ ）。

国家食品药品监督管理总局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为（ ）。

关于不良反应报告和监测的说法，错误的是（ ）。

新药监测期自批准该新药生产之日起算，不超过（ ）。

进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起几日内报送国家药品不良反应监测中心（ ）。

进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后多少小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心（ ）。

药品生产企业可以（ ）。

医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括（ ）。

药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（ ）。

关于药品生产的说法，正确的是（ ）。

可以进行委托生产的药品品种是（ ）。

下列药品中可以申请委托生产的是（ ）。

批包装记录的内容至少包括（ ）。

批记录至少保存多久（ ）。

有关新药监测期的说法，错误的是（ ）。

临床研究时间超过多长时间，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理总局和省级药监局提交临床研究进展报告（ ）。

临床研究时间超过多长时间，申请人应当自批准之日起每年向国家药品监督管理部门和省级药监局提交临床研究进展报告（ ）。

生产药品所需的原料、辅料，必须符合（ ）。

根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需的原料、辅料必须符合（ ）。

生产药品的原料、辅料应符合（ ）。

依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康（ ）。

根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是（ ）。

物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（ ）。

自2016年1月1月开始启用的新版《药品生产许可证》的编号格式为（ ）。

新的药品不良反应是指（ ）。

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是（ ）。

新药监测期的期限不超过（ ）。

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是（ ）。

药品不良反应报告的内容和统计资料不适用于（ ）。

药品不良反应报告和监测是指（ ）。

药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达（ ）。

根据《药品召回管理办法》，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的（ ）。

药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正（ ）。

药品批准文号的有效期为（ ）。

药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件的报告时限是（ ）。

药品发生群体不良反应的报告时限是（ ）。

药品生产和质量管理的基本准则是（ ）。

不能纳入国家基本药物目录和医疗保险用药范围的药品是（ ）。

纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是（ ）。

根据《药物临床试验质量管理规范》，用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后的年限是（ ）。

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业委托其他单位运输药品的，委托运输记录至少保存的年限是（ ）。

负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准的部门是（ ）。

负责制定药品招标采购政策并监督实施的部门是（ ）。

负责药品生产、经营企业的登记注册和营业执照核发管理的部门是（ ）。

药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于（ ）。

新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，进行的检验属于（ ）。

结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于（ ）。

Ⅰ期临床试验观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。这属于（ ）。

Ⅳ期临床试验考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。这属于（ ）。

Ⅱ期临床试验初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。这属于（ ）。

《药品生产许可证》正本和副本有效期为（ ）。

药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品生产许可证。换发后的《药品生产许可证》有效期为（ ）。

药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发药品生产许可证。补发后的《药品生产许可证》有效期为（ ）。

情节严重的，由负责药品监督管理的部门给予违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员“上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动”行政处罚的情况是（ ）。

情节严重的，由负责药品监督管理的部门给予违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员“没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动”行政处罚的情况是（ ）。

情节严重的，由负责药品监督管理的部门给予违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员“没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动” 行政处罚的情况是（ ）。

药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底或需要采取更为有效的措施的，应当要求药品生产企业（ ）。

药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业（ ）。

药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，可以针对药品生产企业采取的措施是（ ）。

药品批发企业经营中药材、中药饮片验收工作人员的资质要求是（ ）。

药品批发企业经营中药材、中药饮片养护工作人员的资质要求是（ ）。

药品批发企业直接收购地产中药材验收人员的资质要求是（ ）。

根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中处方需经其审核后方可调配且其职责不得由其他岗位人员代为履行的是（ ）。

根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中职责不得由其他岗位人员代为履行且发现有质量疑问的药品应由其确认和处理的是（ ）。

个人消费者通过网络下单购买药品，就近到药品零售企业经营场所获取药品和相关药学服务的，这属于（ ）。

个人消费者通过网络下单购买药品，由药品零售企业的执业药师或其他药学技术人员按照药品GSP配送药品的要求，将购买的药品送递至个人消费者，并当面向其提供相关药学服务的，这属于（ ）。

能在零售药店非人工自助售药设备销售的是（ ）。

零售药店一次销售不得超过2个最小包装，并且不得开架销售的是（ ）。

零售药店销售时，执业药师应当主动向个人消费者提供用药指导，并且不需要登记姓名、身份证号码的药品是（ ）。

麻醉药品处方的印刷用纸颜色为（ ）。

第一类精神药品处方的印刷用纸颜色为（ ）。

第二类精神药品处方的印刷用纸颜色为（ ）。

吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大用量为（ ）。

为门诊一般患者开具地西泮片一般不得超过（ ）。

对科别、姓名、年龄，应该（ ）。

对药名、剂型、规格、数量，应该（ ）。

分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是（ ）。

根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是（ ）。

野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是（ ）。

中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期的，申请期限是该品种保护期满前（ ）。

中药二级保护品种需要延长保护期的，申请期限是该品种保护期满前（ ）。

对已批准保护的中药品种，批准前由多家企业生产的，未申请《中药保护品种证书》的企业向国家药品监督管理部门申报的期限为自中药保护品种公告发布之日起（ ）。

根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，瑞马唑仑(包括其可能存在的盐、单方制剂和异构体)属于（ ）。

根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，三唑仑(包括其可能存在的盐、单方制剂、异构体、酯和醚)属于（ ）。

根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，艾司唑仑(包括其可能存在的盐、单方制剂、异构体、酯和醚)属于（ ）。

将某药盒上面的“阿司匹林”通用名改为“阿莫西林”，应该认定（ ）。

变质的药品，应该认定（ ）。

上述情景中，所在地市场监督管理部门对王某开办的单体药店的定性为（ ）。

上述情景中，所在地市场监督管理部门将王某开办的单体药店记入的信用记录名称是（ ）。

上述情景中，所在地市场监督管理部门对张某行为的定性及信息记录记入的系统分别是（ ）。

上述情景中，所在地市场监督管理部门对该药店行政处罚信息处理的方式为（ ）。

丙将小柴胡冲剂广告设计完成后，甲拟提出药品广告发布申请，负责受理该申请并发给药品广告批准文号的是（ ）。

上述信息中的小柴胡广告内容，不符合药品广告管理要求的是（ ）。

假设甲在B省电视、报刊上发布广告是合法的。那么关于甲发布药品广告行为的有关推断，错误的是（ ）。

根据上述信息，该企业可以经营的品种是（ ）。

根据上述信息，乙医疗器械生产企业对于该零售药店所经营的医疗器械应该具备的证件和监督管理机构分别是（ ）。

根据上述信息，关于该企业销售地西泮片的分析，正确的是（ ）。

该化妆品属于（ ）。

该化妆品在药店中的陈列方式是（ ）。

关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是（ ）。

上述情景中的药品广告违法行为应该给予的行政处罚不包括（ ）。

乙药品生产企业对案例情景中所涉及的行政处罚不服，直接提出行政诉讼的部门及时限分别为（ ）。

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，上述信息中患者出现的临床症状为（ ）。

第2题根据《药品不良反应报告和监测管理办法》关于上述信息中的医疗机构对发生的药品不良反应处置的说法，正确的是（ ）。

依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品发生群体不良反应的报告时限是（ ）。

属于我国药品不良反应的报告范围是（ ）。

药品不良反应监测中，对药品所发生的不良反应进行评价，根据分析评价结果处理不正确的是（ ）。

2020年2月5日，王某开办单体药店，将甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》。3月21日，所在地设区的市级市场监督管理部门核发了《药品经营许可证》，同时张某完成了执业药师首次注册。该药店正准备开业时，被竞争对手举报，所在地市场监督管理部门通过举报检查查处了门店乙。给予该药店的行政处罚是撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元罚款。同时将该药店、张某记入信用记录。

甲为A省药品生产企业，持有小柴胡冲剂等药品批准文号。

乙为B省药品批发企业，负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。

丙为C省广告公司，业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放。

为增加B省市场销量，甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时，邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。

2019年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的甲药品零售企业(连锁药店)进行检查。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证和备案凭证。同时，发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶。所经营的医疗器械系从只生产该类医疗器械的我国乙医疗器械生产企业采购。

某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌防脱发化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。

甲省乙药品生产企业在本省儿童刊物上发布药品广告，该广告与批准的内容不符，声称“服用当天血压降低，服用3天心慌心悸消失，服用15天药量减停，各项指标恢复正常，没有副作用，安全放心”。药品广告审查机关核定该广告是虚假药品广告，进行了行政处罚。

患者，男，50岁，静脉滴注上市5年内的某国产药品，7分钟后全身瘙痒难以忍受，立即停药，患者症状无缓解。并出现呼吸困难，血压下降至40/25mmHg，神志模糊，给予抗休克治疗，患者神志逐渐清醒，呼吸顺畅，痒感消失，血压回升至正常范围内。查询药品说明书，【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克。

我国新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)于2011年5月24日正式颁布，并于7月1日正式实施，这对于建立健全药品不良反应报告和监测工作体系、推动药品不良反应报告和监测工作发展、落实药品安全监管责任、保障公众用药安全具有重要意义。

药品零售企业定期对陈列、存放的药品进行检查时发现有质量疑问的药品应当采取的措施包括（ ）。

关于零售药店，以下说法正确的是（ ）。

《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于（ ）。

应与非处方药专有标识一体化印刷的有（ ）。

对药品分别按处方药与非处方药进行管理是根据药品（ ）。

互联网药品交易服务的形式有（ ）。

互联网药品交易服务是指通过互联网提供交易服务的电子商务活动，其交易内容有（ ）。

药品零售企业（ ）。

普通商业企业零售药品的有关管理正确的是（ ）。

药品批发企业应当核实、留存供货单位销售人员哪些资料（ ）。